Kuala Lumpur, 13 Februari 2024, 16:00 – KEMENTERIAN Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 telah meluluskan pendaftaran bersyarat bagi produk vaksin denggi, Qdenga, yang dirancang untuk digunakan oleh individu berumur empat tahun ke atas.
Keputusan ini diumumkan oleh Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan, selepas PBKD memberikan persetujuan berdasarkan hasil penilaian keberkesanan, keselamatan, dan kualiti produk yang diajukan oleh pemegang pendaftaran produk (PRH).
“Melalui pendaftaran bersyarat ini, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin Qdenga setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat risiko bagi vaksin Qdenga kekal positif,” katanya dalam satu kenyataan pada Jumaat.
Tambah Muhammad Radzi, vaksin Qdenga dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Sementara itu, dalam mesyuarat yang sama, PBKD juga memberikan kelulusan pendaftaran bagi produk terapi sel dan gen (CGTP) bernama Zolgensma. Kelulusan ini berkuatkuasa sejak 1 Januari 2021, sejajar dengan kawalan ke atas produk tersebut.
Zolgensma merupakan terapi gen yang menggunakan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) pada pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan menjelaskan bahawa SMA adalah penyakit neuromuskular yang jarang berlaku, diwarisi, dan menyebabkan kelemahan fizikal serta potensi kelumpuhan pada pesakit.
“Penyakit itu tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia yang melayakkan produk berkenaan diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” ujarnya.
#PrezCom
Baca lebih banyak artikle di sini :>